EUA aprovam 1º medicamento feito à base de cannabis (maconha)

A FDA (equivalente norte-americana à Anvisa) aprovou o uso de Epidiolex para tratar duas formas severas de epilepsia, o que o torna o primeiro medicamento feito à base de cannabis a ser legalizado nos Estados Unidos. São notícias bem-vindas, mas os pacientes não terão acesso a esse remédio até que o DEA (órgão de repressão e controle de drogas dos EUA) mude a designação de cannabis em sua classificação na Tabela 1.

O Epidiolex, um medicamento oral desenvolvido pela GW Research Ltd., agora tem a aprovação da FDA para tratar duas formas raras e graves de epilepsia — as síndromes de Lennox-Gastaut e de Dravet — em pacientes com idade acima de dois anos. Em abril, um painel da FDA recomendou por unanimidade que o Epidiolex fosse aprovado para uso médico. Portanto, essa decisão não é totalmente inesperada. Além de ser o primeiro medicamento à base de cannabis a ser aprovado nos EUA, o Epidiolex é agora o primeiro remédio aprovado pela FDA para tratar a síndrome de Dravet.

“Essa aprovação serve como um lembrete de que o avanço de programas de desenvolvimento sólidos que avaliem adequadamente os ingredientes ativos contidos na maconha pode levar a importantes terapias médicas. E a FDA está comprometida com esse tipo de pesquisa científica e desenvolvimento de medicamentos cuidadosos”, disse o comissário da FDA Scott Gottlieb, em um comunicado. “Testes clínicos controlados de segurança e eficácia de um medicamento, junto com uma revisão cuidadosa por meio do processo de aprovação de medicamentos da FDA, são a maneira mais apropriada de levar tratamentos derivados da maconha a pacientes.”

Este medicamento semelhante a um xarope contém um ingrediente ativo da erva chamado CBD, ou canabidiol. O CBD não é o componente químico da cannabis que dá um barato à pessoa (essa distinção se aplica ao tetraidrocanabinol, ou THC), então o Epidiolex não tem propriedades psicoativas. Dito isso, o CBD ainda é considerado uma substância da Tabela 1 nos Estados Unidos, sob o Ato de Substâncias Controladas, porque vem da planta da maconha.

De acordo com o DEA, os medicamentos da Tabela 1 são substâncias químicas definidas como “drogas sem uso medicinal atualmente aceito e com alto potencial de abuso”, uma classificação que inclui drogas como heroína, LSD e ecstasy. Isso significa que, apesar da autorização do FDA, o Epidiolex não estará disponível para os pacientes até que o CBD seja remarcado pelo DEA, o que deve acontecer dentro de 90 dias, de acordo com a GW Research Ltd.

O CBD foi creditado com uma série de benefícios médicos, desde o tratamento do autismo e ansiedade até de depressão e câncer, mas muitas dessas alegações permanecem sem o apoio de evidências. Dados recentes, no entanto, sugerem que ele é eficaz no tratamento de convulsões, incluindo as síndromes de Dravet e de Lennox-Gastaut. No caso do Epidiolex, a eficácia da droga foi estudada em três testes clínicos envolvendo 516 pacientes. Quando tomado com outros medicamentos, ele reduziu a frequência de convulsões em comparação com os placebos.

A síndrome de Dravet é uma condição genética rara que aparece em crianças pequenas, muitas vezes durante o primeiro ano de vida. Ela está associada a convulsões relacionadas a febre, desenvolvimento inadequado da linguagem e de habilidades motoras, hiperatividade e problemas em se relacionar com outras pessoas. Ela tem uma alta taxa de mortalidade, com pacientes morrendo às vezes antes dos dez anos de idade. A síndrome de Lennox-Gastaut, que também começa na infância, está associada a convulsões tônicas, em que os músculos se contraem incontrolavelmente. Ela também está ligada a problemas de aprendizado, deficiências intelectuais e habilidades motoras comprometidas.

“Para aqueles que vivem com convulsões intratáveis causadas pelas síndromes de LGS e Dravet, o Epidiolex representa um verdadeiro avanço médico”, disse Philip Gattone, CEO da Epilepsy Foundation, em um comunicado. “O desenvolvimento clínico para essas condições raras e graves é essencial, e as notícias de hoje trazem esperança para esses pacientes e suas famílias de que uma nova opção de tratamento pode ter o potencial de ajudar a controlar melhor suas convulsões.”

Infelizmente, o Epidiolex tem, sim, efeitos colaterais desagradáveis, incluindo sonolência, letargia, diminuição de apetite, diarreia, erupções cutâneas, problemas de sono e outras questões de saúde.

“Assim como com todos medicamentos que tratam a epilepsia, os riscos mais sérios incluem pensamentos sobre suicídio, tentativas de cometer suicídio, sentimentos de agitação, depressão nova ou piorada, agressão e ataques de pânico”, escreve o FDA. “O Epidiolex também causou lesão hepática, geralmente leve, mas levantando a possibilidade de lesões raras e mais severas. Lesões hepáticas mais graves podem causar náusea, vômito, dor abdominal fatiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.”

Portanto, o FDA determinou que o Epidiolex deve ser administrado com um Guia de Medicação para o paciente que descreva os diversos usos e riscos do medicamento. Os efeitos colaterais produzidos pelo Epidiolex não foram ruins ou frequentes o bastante para impedir a aprovação pelo FDA, e os impactos dos efeitos colaterais podem ser minimizados por meio de um monitoramento cuidadoso dos sintomas.

A aura que cercou a cannabis por tantos anos está finalmente sendo retirada. Este último avanço é uma boa notícia, mas é triste pensar que os medicamentos baseados no CBD, e provavelmente muitos outros usos médicos da planta, foram desnecessariamente atrasados por tanto tempo.

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